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  • 產(chǎn)品名稱(chēng):醫藥倉儲冷鏈溫濕度在線(xiàn)監測

  • 產(chǎn)品型號:
  • 產(chǎn)品廠(chǎng)商:盡享科技
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簡(jiǎn)單介紹:
本溫濕度監控系統是一套開(kāi)發(fā)成熟的符合GMP藥廠(chǎng)要求的系統。系統能對大面積的多點(diǎn)的溫度、濕度進(jìn)行監測記錄,并將數據傳輸到PC機上進(jìn)行數據存儲與分析,并輸出打印曲線(xiàn),在設備異常情況下還以多種形式的報警通知相應人員,能24小時(shí)不間斷實(shí)時(shí)監控記錄的自動(dòng)化監測系統。藥廠(chǎng)庫房溫濕度監控系統
詳情介紹:

   依據*新版的《中華人民共和國藥品管理法》(2019版)。新版的《中華人民共和國藥品管理法》強化了藥品監管的兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節,即藥品購銷(xiāo)道和倉儲溫濕度控制。
       
目前醫藥行業(yè)對藥品儲存環(huán)境的要求越來(lái)越高,藥監局明確要求對藥品倉庫需要有歷史環(huán)境監控數據,并納入發(fā)證考核指標。
       
藥品是人類(lèi)用于預防、**、診斷**的特殊商品,儲存環(huán)境的好壞會(huì )嚴重影響藥品的質(zhì)量,并直接影響到對**的**效果,甚至決定病人的生命。
       
所以在GSP/GMP認證、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和倉庫換址認證時(shí)都強制被要求安裝溫濕度自動(dòng)記錄儀或溫濕度在線(xiàn)監管系統,藥監局對其也有明確的量化指標。
       
所謂溫濕度在線(xiàn)監控技術(shù),是指在溫濕度監測場(chǎng)所預先安裝溫濕度監測儀器,通過(guò)一定的傳送手段,將采集到的數據上傳至服務(wù)器,監管部門(mén)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)對監測到的數據進(jìn)行匯總分析,并遠程調控監測場(chǎng)所的溫濕度等參數。
       
盡享溫濕度在線(xiàn)監測系統符合*新國家法規,實(shí)施安裝的系統醫藥公司均通過(guò)各地藥監局要求認證及嚴格過(guò)檢跨區域飛行檢查。


符合國家驗證規范及要求:

1. 溫濕度自動(dòng)監測系統對庫房溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續、自動(dòng)的監測和實(shí)時(shí)記錄。

2. 溫濕度自動(dòng)監測系統具備不間斷電源。
3. 各測點(diǎn)終端能夠對周邊環(huán)境溫濕度進(jìn)行數據的實(shí)時(shí)采集、傳送和報警(采用聲光和短信通知的方式)。管理主機能夠對各測點(diǎn)終端監測的數據進(jìn)行收集、處理和記錄,并具備發(fā)生異常情況時(shí)的報警管理功能。
4. 溫濕度自動(dòng)監測系統溫濕度測量設備的*大允許誤差應當符合以下要求:
(一)測量范圍在0℃~40℃之間,溫度的*大允許誤差為±0.5℃;
(二)測量范圍在-25℃~0℃之間,溫度的*大允許誤差為±1.0℃;
(三)相對濕度的*大允許誤差為±5%RH。
5. 溫濕度自動(dòng)監測系統對藥品儲存運輸過(guò)程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監測和記錄符合以下要求:
系統應當至少每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫濕度數據,在藥品儲存過(guò)程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數據。當監測的溫濕度值超出規定范圍時(shí),系統應當至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數據。
6. 當監測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規定范圍,溫濕度自動(dòng)監測系統應當能夠實(shí)現就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報警,同時(shí)采用短信通訊的方式,向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。
 當發(fā)生供電中斷的情況時(shí),系統應當采用短信通訊的方式,向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。
7. 系統各測點(diǎn)終端采集的監測數據按日備份,備份數據至少保存5年。
8. 系統應當與企業(yè)計算機終端進(jìn)行數據對接,自動(dòng)在計算機終端中存儲數據,可以通過(guò)計算機終端進(jìn)行實(shí)時(shí)數據查詢(xún)和歷史數據查詢(xún)。
9. 系統應當獨立地不間斷運行,防止因供電中斷、計算機關(guān)閉或故障等因素,影響系統正常運行或造成數據丟失。
10. 系統保持獨立、**運行,不得與溫濕度調控設施設備聯(lián)動(dòng)。
11. 冷藏、冷凍藥品的運輸設施設備配置溫濕度自動(dòng)監測系統, 可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲存過(guò)程中的溫濕度數據和運輸過(guò)程中的溫度數據,并具有遠程及就地實(shí)時(shí)報警功能,可通過(guò)計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。
12. 每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車(chē)輛或車(chē)廂,安裝的測點(diǎn)終端數量不得少于2個(gè)。


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