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ZYGO 在醫療器械表面檢測中的角色

產品簡介

ZYGO 在醫療器械表面檢測中的角色
醫療器械,特別是植入體和手術器械,其表面形貌對其生物相容性、功能性、使用壽命和安全性有至關重要的影響。ZYGO ZeGage Pro光學輪廓儀作為一種非接觸、高分辨率的三維表面計量工具,在醫療器械的研發、生產和質量保證環節,為表面特性的精確量化與監控提供了有效手段。

產品型號:ZeGage Pro
更新時間:2026-01-23
廠商性質:代理商
訪問量:134
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ZYGO 在醫療器械表面檢測中的角色

醫療器械,特別是植入體和手術器械,其表面形貌對其生物相容性、功能性、使用壽命和安全性有至關重要的影響。ZYGO ZeGage Pro光學輪廓儀作為一種非接觸、高分辨率的三維表面計量工具,在醫療器械的研發、生產和質量保證環節,為表面特性的精確量化與監控提供了有效手段。


醫療器械表面不再是簡單的“光滑"或“粗糙"概念,而是需要一系列定量參數來表征的工程表面。這些參數直接影響蛋白質吸附、細胞行為、摩擦磨損、耐腐蝕性和清潔滅菌效果。
在骨科與牙ke植入體領域


  • 表面粗糙度與紋理優化:大量研究表明,特定的微米級粗糙度(如Sa值在1-5微米范圍)能促進成骨細胞的粘附、增殖與分化,加速骨整合。ZeGage Pro可以精確測量噴砂、酸蝕、激光處理或3D打印后植入體(如髖關節柄)表面的三維粗糙度參數(Sa, Sz, Sds等)和紋理形貌,確保其符合設計要求和促進愈合的“親生物"表面特性。


  • 多孔涂層表征:對于帶有等離子噴涂或燒結金屬珠多孔涂層的植入體,可以測量涂層的孔隙率、孔隙 interconnectivity (通過截面)、涂層厚度及表面起伏,這些結構為骨組織長入提供支架。


  • 磨損分析:測量人工關節摩擦副(如股骨頭與髖臼內襯)在模擬磨損試驗或取出體后的表面形貌變化,量化磨損體積、分析磨損機制(粘著、磨粒、疲勞)。



在心血管器械領域


  • 支架表面檢測:測量藥物洗脫支架的聚合物載藥涂層厚度均勻性、表面粗糙度,以及激光切割后支架支撐桿的邊緣毛刺和表面光潔度,以減少血栓形成風險。


  • 瓣膜表面:評估生物瓣膜或機械瓣膜表面的加工質量與清潔度。



在手術器械與設備領域


  • 刃口鋒利度與完整性:雖然刃口納米級特征可能需要AFM,但ZeGage Pro可以觀察手shu刀片、剪刀刃口的宏觀輪廓、缺口和卷刃情況。


  • 表面處理評估:測量器械經拋光、鈍化、鍍層(如鉻)處理后的表面光潔度與缺陷。


  • 清潔驗證:檢測清洗滅菌后器械表面是否有污染物殘留或腐蝕痕跡。



在一次性醫用耗材領域


  • 微流控芯片:測量注塑或加工成型的微流道尺寸、深度、側壁粗糙度,這些影響流體阻力與混合效率。


  • 注射針頭:檢測針管斜面角度、表面光潔度。



ZYGO ZeGage Pro在醫療器械檢測中的突出優勢是其非破壞性定量化。它可以在不損傷昂貴或唯yi樣品的情況下獲取全面數據。其測量遵循國際標準(如ISO 25178),數據客觀可比,滿足嚴格的醫療器械質量管理體系(如ISO 13485, FDA QSR)對過程驗證與控制的文件化要求。通過將表面特性從主觀評價轉化為客觀數據,它幫助制造商建立科學的表面質量標準,優化制造工藝,確保每一件醫療器械都具備可靠、一致的表面性能,最終保障患者的治療安全與效果。


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